6/20付（正式発出日は6/21付）として米国FDAから「CVM GFI #278 Human User Safety in New and Abbreviated New Animal Drug Applications」および「CVM GFI #279 Demonstrating Bioequivalence for Type A Medicated Articles Containing Active Pharmaceutical Ingredient(s) Considered to be Poorly Soluble in Aqueous Media, That Exhibit Little to No Systemic Bioavailability, and Are Locally Acting」と題する最終ガイダンス2点が発出されています。
前者は「新規および短縮された動物用新薬申請におけるヒト使用者の安全性」の、後者は「水性媒体への溶解性が低いと考えられ、全身的バイオアベイラビリティがほとんどまたは全くなく、局所的に作用する活性医薬成分を含むタイプ A の医薬品の生物学的同等性の証明」に関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、関係する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「CVM GFI #278 Human User Safety in New and Abbreviated New Animal Drug Applications」
- 最終ガイダンス「CVM GFI #279 Demonstrating Bioequivalence for Type A Medicated Articles Containing Active Pharmaceutical Ingredient(s) Considered to be Poorly Soluble in Aqueous Media, That Exhibit Little to No Systemic Bioavailability, and Are Locally Acting」
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