※初出掲載 （2024.06.20）
※追記更新 （2024.07.11）
6/19付で厚生労働省医薬局厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品（以下「輸出用医薬品等」という。）が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」(令和３年８月２日付け薬生発0802第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)によりお示ししているところです。
今般、別添のとおり、輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/184010.pdf
【7/11追記更新】
7/11付でPMDAから「「輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました」と題して、ウェブサイト「輸出証明」に掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「輸出証明」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/0002.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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