米国FDA／ウェブサイト「Laboratory Developed Tests」の更新（2024年6月18日付）

6/18付で米国FDAからウェブサイト「Laboratory Developed Tests」の更新通知が発出されています。

『2024 年 4 月 29 日付で、米国FDA は、臨床検査 (LDT) の安全性と有効性の確保を目的とした最終規則を発表しました。
この規則はFDAの規則を修正し、体外診断製品（IVD）が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づく機器であることを明示するもので、IVDのメーカーが研究室である場合も含まれます。
この修正に伴い、FDA は、LDT に対する一般的な執行裁量アプローチを 4 年間で段階的に廃止することにより、LDT として提供される IVD に対する監督を強化する方針と、対象を絞った執行裁量ポリシーを最終決定している。』
というものです。