6/14付で米国FDAから「Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA」と題する最終ガイダンスを発出しています。
ジェネリック医薬品の最初の簡略新薬申請 (ANDA) の一部として提出されたフォーム FDA 356h で証明された施設の査察準備状況に基づいて目標日を割り当てる予定である方法についての情報を申請者に提供するガイダンスです。
言い換えれば、ANDA 施設に cGMP に準拠するための準備時間を与えるためのガイダンスです。
また本件について、6/17付のRAPSが「FDA finalizes guidance giving ANDA facilities time to comply with cGMP」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA」
- 6/17付RAPS「FDA finalizes guidance giving ANDA facilities time to comply with cGMP」
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