6/4付GMP Platformトピック「自動外観検査：誤不合格率の GMP 関連性」としてもお伝えした“自動外観検査（Automated Visual Inspection）”ですが、6/10付のECA/GMP Newsが「Requalification of an Automatic Inspection System (AVI)」と題する続編的なニュース記事を掲載しています。
AVIを使して外観目視検査を行う場合、機能テストを定期的に実行する必要があるのに定期的にクオリフィケーションを行う必要があるか? というものです。
答えは、“言わずもがな”の感がありますが必要です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/requalification-of-an-automatic-inspection-system-avi
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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