6/10付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」および医薬安発 0607 第２号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について」が発出されています。
『後発品の安定供給確保においては、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくするため、企業が公表すべき内容やその方法等を定めた「「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」の策定について」（令和６年３月29日付け医政産情企発0329第７号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長通知）により通知したところですが、別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を作成しましたので、ご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。
なお、本ガイドラインに定める各取組の初回対応については令和６年６月 30日までにご対応いただくことを予定している旨お知らせしていたところですので、同日までにご対応いただきますようお願いいたします。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17179797049297.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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