6/10付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて」が発出されています。
『長生堂製薬株式会社（以下「同社」という。）において一部の医薬品で製造販売承認書から逸脱した製造方法により医薬品の製造が行われ、同社では令和６年４月22日から全ての医薬品の出荷停止を行っているほか、同社が製造した医薬品の一部については、当該製造販売業者により自主回収が行われているところです。
各都道府県におかれましては、貴管下における医薬品の製造販売業者から、同む社が製造した医薬品又は既に同社から製造販売業者に出荷され、製造販売業者の在庫になっている医薬品に関する照会があった場合、その取扱いについて下記のとおり御指導の程お願いします。
なお、同社が製造した医薬品であっても、製造販売業者により製造方法に係る製造販売承認書からの逸脱がないことが確認されたものについては、製造販売業者が出荷を行うことは差し支えないことを申し添えます。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17179942724322.pdf
また関連として、5/31付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.osaka.lg.jp/documents/61662/0531koukinyakunozaikohippaku.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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