米国FDA／コンプイアンスの最新情報を提供し、執行に関する誤解について議論

6/6付のRAPSが「FDA official offers compliance updates, discusses enforcement misperceptions」と題するニュース記事を掲載しています。

REdI meetingからの内容ですが、CDER内のOffice of Compliance部長であるJill Furman氏によると、米国FDA は最近、医薬品のコンプライアンス措置に関する誤解と戦うための新しい Web ページを立ち上げたと述べ、FDA は引き続き、リモートインタラクティブ評価などの代替ツールの使用に依存しており、それらの方法をWarning lettersやIimport alertsの発行の根拠として使用していると述べたとのことです。