6/3付でEMAから「Guidance for applicants on Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) Briefing book format and content」と題するガイダンスと共に、関連文書が多数発出されています。
Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) 、敢えて訳せば「同時国家科学的助言」と言ったところでしょうか。
SNSA リクエストに関連して提供される文書の種類と情報の形式に関する一般的なガイダンスを申請者に提供することを目的としているとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにス関連文書をご参照ください。
- ガイダンス「Guidance for applicants on Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) Briefing book format and content」
- フローチャート「SNSA procedural flowchart」
- 「Guidance for applicants on Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) – phase 2 pilot – Optimized process」
- 「SNSA – Involvement of NCAs」
- 「SNSA meeting minutes template for applicants」
- 「SNSA final advice report template」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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