※初出掲載 （2024.05.31）
※追記更新 （2024.05.31）
5/30付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG revises device surveillance guidance 」と題して、ECから発出された「2022-4 Rev 2 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD」について記事に取り上げています。
Medical Device Regulation（MDD）またはActive Implantable Medical Devices Directive （AIMDD）に従って証明書の対象となる機器に関するMDR第120条に基づく移行規定に関する適切な監視に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「2022-4 Rev 2 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD」
- 5/30付RAPS／Euro Roundup「MDCG revises device surveillance guidance」
【5/31付追記更新】
5/31付のGMP Verlagが「EU: Revised Device Surveillance Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-revised-device-surveillance-guidance
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