5/23付で米国FDAのCDRHから「Center for Devices and Radiological Health (CDRH) -- Standard Operating Procedure (SOP) for Resolution of Internal Differences of Opinion in Regulatory Decision-Making」と題するSOPが発出されています。
『この文書は、専門的意見の内部の相違を解決するための機器・放射線健康センター（CDRH）の一般的な方針を定め、関連する科学的、臨床的、規制上の知見、視点、意見を文書化するためのアプローチを提供します。
この文書の手順は、明示的に除外されたものを除き、CDRH 内の専門的意見のすべての相違に適用されます。』
とのことです。
内部手順書というよりは、企業に向けて「こんな手順で対応しますよ！」といった感じを受けます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-ombudsman/center-devices-and-radiological-health-cdrh-standard-operating-procedure-sop-resolution-internal
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