5/23付で米国FDAのCDRHから「Center for Devices and Radiological Health (CDRH) -- Standard Operating Procedure (SOP) for Resolution of Internal Differences of Opinion in Regulatory Decision-Making」と題するSOPが発出されています。
『この文書は、専門的意見の内部の相違を解決するための機器・放射線健康センター（CDRH）の一般的な方針を定め、関連する科学的、臨床的、規制上の知見、視点、意見を文書化するためのアプローチを提供します。
この文書の手順は、明示的に除外されたものを除き、CDRH 内の専門的意見のすべての相違に適用されます。』
とのことです。
内部手順書というよりは、企業に向けて「こんな手順で対応しますよ！」といった感じを受けます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-ombudsman/center-devices-and-radiological-health-cdrh-standard-operating-procedure-sop-resolution-internal
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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