《更新》【参考】 EMA／MDRとIVDR（(EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)）の改訂ガイダンスとQ&As

※初出掲載 （2024.05.22）
※追記更新 （2024.05.24）

5/21でEMAから「Medical devices: new guidance for industry and notified bodies」と題するNews Releaseが出されています。

申請者、販売承認保有者、および認証機関が利用できる改訂ガイダンスです。

また同日(5/21)付で本改訂ガイダンスに合せたQ&A「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」が発出されています。

本Q&Asは、コンビネーション製品における医療機器および体外診断機器に関する実用的な考慮事項を提供するとのことです。

また本件について、5/21付のRAPSが「EMA revises Q&A guidance on drug-device combination products」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、Q&Asならびにニュース記事をご参照ください。

• 「Medical devices: new guidance for industry and notified bodies」
  https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-devices-new-guidance-industry-notified-bodies
• 「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-eu-2017-746_en.pdf
• 「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-eu-2017-746-tracked-changes_en.pdf
• 5/21付RAPS「EMA revises Q&A guidance on drug-device combination products」
  https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/EMA-revises-Q-A-guidance-on-drug-device-combinatio

【5/24付追記更新】
5/24付のGMP Verlagが「EMA: Revised Q&As on Implementation of MDR and IVDR」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-revised-q-as-on-implementation-of-mdr-and-ivdr