※初出掲載 （2024.05.07）
※追記更新 （2024.08.14）
5/6付（正式発出は5/7付）で米国FDAが「REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
米国FDAは、同局のリスク評価および軽減戦略 (REMS) ロジック モデルの概要を示すガイダンスです。
また5/6付のRAPSが「FDA unveils draft guidance on REMS logic models」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment」
- 5/6付RAPS「FDA unveils draft guidance on REMS logic models」
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSが「Industry calls for revisions of FDA’s REMS draft guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見に対して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/Industry-calls-for-revisions-of-FDA-s-REMS-draft-g
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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