※初出掲載 （2024.05.07）
※追記更新 （2024.08.14）
5/6付（正式発出は5/7付）で米国FDAが「REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
米国FDAは、同局のリスク評価および軽減戦略 (REMS) ロジック モデルの概要を示すガイダンスです。
また5/6付のRAPSが「FDA unveils draft guidance on REMS logic models」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment」
- 5/6付RAPS「FDA unveils draft guidance on REMS logic models」
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSが「Industry calls for revisions of FDA’s REMS draft guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見に対して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/Industry-calls-for-revisions-of-FDA-s-REMS-draft-g
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