※追記更新（2017.11.18）
※追記更新（2017.11.21）
11/16付として米国FDAから「再生医療等製品」関連の通知が多数発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
●ウェブサイト「Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products」
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ucm585218.htm
●ウェブサイト「FDA announces comprehensive regenerative medicine policy framework」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s comprehensive new policy approach to facilitating the development of innovative regenerative medicine products to improve human health」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585342.htm
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585403.pdf
●Q&A「Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM419926.pdf
●企業向けドラフトガイダンス「Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585417.pdf
●企業向けドラフトガイダンス「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585414.pdf
●説明資料「Guidances Related to the Regulation of Regenerative Medicine Products and Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) - Recording」
https://collaboration.fda.gov/p81luow1w03/
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Unveils New Regenerative Medicine Framework」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/16/28900/FDA-Unveils-New-Regenerative-Medicine-Framework/
【11/18付追記更新】
11/17付のBioPharma-Reporter.comが「‘No longer the stuff of science fiction’ – US FDA publishes regenerative med policies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2017/11/17/Industry-welcomes-US-FDA-regenerative-medicine-guidance-docs
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes New Regulatory Framework for Regenerative Medicine」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184487-fda-proposes-new-regulatory-framework-for-regenerative-medicine
※追記更新（2017.11.21）
11/16付として米国FDAから「再生医療等製品」
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
●ウェブサイト「Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト「FDA announces comprehensive regenerative medicine policy framework」
https://www.fda.gov/
●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s comprehensive new policy approach to facilitating the development of innovative regenerative medicine products to improve human health」
https://www.fda.gov/
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use」
https://www.fda.gov/downloads/
●Q&A「Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向けドラフトガイダンス「Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向けドラフトガイダンス「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions」
https://www.fda.gov/downloads/
●説明資料「Guidances Related to the Regulation of Regenerative Medicine Products and Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) - Recording」
https://collaboration.fda.gov/
また、これら通知類に伴い、11/16付のRAPSが「FDA Unveils New Regenerative Medicine Framework」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【11/18付追記更新】
11/17付のBioPharma-Reporter.comが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes New Regulatory Framework for Regenerative Medicine」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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