※初出掲載 （2024.04.30）
※追記更新 （2024.07.11）
4/29付で米国FDAが「Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564」および「Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency」と題するドラフトガイダンス2点を発出しています。
前者は「第 564 条に基づく宣言がない場合の公衆衛生への即時対応のための特定の体外診断装置に関する施行方針」、後者は「第 564 条による緊急事態宣言中のテストの実施方針の検討」に関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564」
- ドラフトガイダンス「Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency」
【7/11追記更新】
7/10付のRAPSが「Lab industry seeks more flexibility in FDA emergency enforcement guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/7/lab-industry-seeks-more-flexibility-in-fda-emergen
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