※追記更新（2017.11.15）
11/7付でPMDAから「薬事規制当局サミットシンポジウム」と題して、10/27に京都で開催された薬事規制当局サミットシンポジウムの報告がなされています。
本会合は、10/23～10/26に京都で開催（日本開催はで初めてとのこと）された非公開の「薬事規制当局サミット 」及び「薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）会合」について、閉幕した翌10/27日に、京都会合の成果をいち早く報告するためのシンポジウムを開催したとのことです。
発表資料が掲載されていますので、興味のある方は、下記URLの「薬事規制当局サミットシンポジウム」ウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0070.html
【11/15付追記更新】
上記としてお伝えした「薬事規制当局サミットシンポジウム」の発表資料に関して。
山中先生の講演スライド及び米国FDAのScott Gottilieb長官のビデオレターが追加掲載されたようです。
UIRLは上記の通りです。
興味のある方は、再度ご確認ください。
11/7付でPMDAから「薬事規制当局サミットシンポジウム」
本会合は、10/23～10/26に京都で開催（
発表資料が掲載されていますので、興味のある方は、下記URLの
http://www.pmda.go.jp/int-
【11/15付追記更新】
上記としてお伝えした「薬事規制当局サミットシンポジウム」
山中先生の講演スライド及び米国FDAのScott Gottilieb長官のビデオレターが追加掲載されたようです
UIRLは上記の通りです。
興味のある方は、再度ご確認ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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