4/2付でPMDAから「治験届に関するFAQを更新しました」と題して、治験関係のFAQの更新が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「治験計画等の届出に関するFAQ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0022.html
また、同日(4/2)付で下記の治験計画関係ウェブサイトも更新通知されています。
- ウェブサイト「再生医療等製品（加工細胞等）の治験計画届出制度」
- ウェブサイト「医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度」
- ウェブサイト「医薬品（薬物）の治験計画届出制度」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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