3/29付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課から日薬連宛てとして事務連絡「医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について」が発出されています。
『小林製薬株式会社が製造した特定の「紅麹」を含むいわゆる「健康食品」による健康被害が報告されており、当該「紅麹」原料の供給を受けた他の複数の企業による製品の自主回収が行われているところです。
医薬品及び医薬部外品については、当該「紅麹」原料を使用した製品に関連し、健康被害が生じたことが疑われる事例は報告されていませんが、疾病を抱える患者に長期間にわたり継続して使用する場合があること等を踏まえ、品質確保の観点から自主的な確認を促すとともに念のため連絡体制を整えることとしています。製造販売業者におかれては、製造販売する医薬品及び医薬部外品に当該「紅麹」を原材料として使用しているかどうかをご確認の上、確認の結果、使用していることが判明した場合には、４月５日までに医薬安全対策課に報告いただくとともに、ＧＶＰ／ＧＱＰに基づき自主的な点検を進めていただくようお願いいたします。』
とのことです。
俗に言う「サプリメント」は管轄は基本的に消費者庁ですし、特に「機能性表示食品」は「特定保健用健康（トクホ）」と異なり特別な審査・許可も無く、ヒト臨床試験をせず（文献記載による調査でも可）とも、事業者の責任において表示可能です。
「食品」とされると、（医薬品の場合の副作用・副反応に対する意識と異なり）あまり安全性を意識しないという事実が根底にある、一方でその摂取量は多いですし、自身の持病・症状の有無に関わらず摂取し続けるというパターンが生じやすくなります。
また、医薬品（＋医薬部外品）と異なり、GMPを筆頭にGQP・GVP、さらにはGDPといった品質への対応意識も薄いと思われます。
「意図しない何か」の混入や発生等があれば、健康被害に繋がるということが今回の事件で露呈したように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/177463.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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