※初出掲載 （2024.03.30）
※追記更新 （2024.05.15）
3/29付（発出日は4/1付となっています）で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが公開されています。
INDの安全性報告を電子形式のAdverse Event Reporting System (FAERS)に移行するというものです。
また本件について、3/29付のRAPSが「FDA shifts IND safety reporting over to FAERS in finalized guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry」
- 3/29付RAPS「FDA shifts IND safety reporting over to FAERS in finalized guidance」
【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「How to provide IND Safety Reports to FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-provide-ind-safety-reports-to-fda
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