《更新》厚生労働省／「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について
※初出掲載 （2024.03.29）
※追記更新 （2024.04.01）
2023年12/26付GMP Platformトピック「厚生労働省／ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）のパブコメ」としてお伝えした、「「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）」」ですが、2024年3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡「「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について」と題して発出されました。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116993528514.pdf
【4/1付追記更新】
3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）」に関する意見募集の結果について」と題して、本指針のパブコメ結果が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495230296&Mode=1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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