《更新》米国FDA/RWE:医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項に関わるドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.03.21)
※追記更新 (2024.03.22)(2024.05.15)(2024.06.22)
3/21付としてで米国FDAから「Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「リアルワールドエビデンス:医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177128/download
【3/22付追記更新】
3/21付のRAPSが「FDA offers guidance on observational studies as RWE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-offers-guidance-on-observational-studies-as-RW
【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「Real-World Evidence: FDA´s Considerations for Non-Interventional Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-evidence-fdas-considerations-for-non-interventional-studies
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「Stakeholders request elaboration, consistency in FDA’s non-interventional RWE studies guidance」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/Stakeholders-request-elaboration,-consistency-in-F
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