※初出掲載 （2024.03.21）
※追記更新 （2024.03.22）（2024.05.15）（2024.06.22）
3/21付としてで米国FDAから「Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「リアルワールドエビデンス：医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177128/download
【3/22付追記更新】
3/21付のRAPSが「FDA offers guidance on observational studies as RWE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-offers-guidance-on-observational-studies-as-RW
【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「Real-World Evidence: FDA´s Considerations for Non-Interventional Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-evidence-fdas-considerations-for-non-interventional-studies
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「Stakeholders request elaboration, consistency in FDA’s non-interventional RWE studies guidance」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/Stakeholders-request-elaboration,-consistency-in-F
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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