《更新》米国FDA/RWE:医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項に関わるドラフトガイダンス

2024/06/22 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.03.21)
※追記更新 (2024.03.22)(2024.05.15)(2024.06.22)

3/21付としてで米国FDAから「Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

タイトルを直訳すれば、「リアルワールドエビデンス:医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項」といったところでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177128/download

 

【3/22付追記更新】
3/21付のRAPSが「FDA offers guidance on observational studies as RWE」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-offers-guidance-on-observational-studies-as-RW

 

【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「Real-World Evidence: FDA´s Considerations for Non-Interventional Studies」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-evidence-fdas-considerations-for-non-interventional-studies

 

【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「Stakeholders request elaboration, consistency in FDA’s non-interventional RWE studies guidance」と題して追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/Stakeholders-request-elaboration,-consistency-in-F

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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