※初出掲載 （2024.03.16）
※追記更新 （2024.03.26）
3/15付で英国MHRAからPress Release「Disgraced company director convicted of falsifying medicine quality data 」の更新通知が発出されています。
英国で医薬品の販売許可を得るために医薬品の有効期限を裏付けるデータを改ざんし、品質に悪影響を及ぼしたとして、2つの罪状で有罪を認めた同社取締役とその医薬品製造会社が、法廷で有罪判決を受けたとのことです。
このGMP Platformでは、Warning Letterも含め、この手の犯罪行為等はあまり取り上げないことにしています。
ただ、今回の場合、これほどあくどいものではないとしても、患者さんの危害が及ぶ可能性のあるケースが散見されること（承認書記載事項と異なる製造や試験検査、記録の改ざんもそれに該当します）より、敢えて【注意】という冒頭を付けてお伝えしました。
関係者および興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/disgraced-company-director-convicted-of-falsifying-medicine-quality-data
【3/26付追記更新】
3/25付のECA/GMP Newsが「Court Ruling: Suspended Sentence and Heavy Fine for Falsifying Stability Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/court-ruling-suspended-sentence-and-heavy-fine-for-falsifying-stability-data
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