スイスSwissmedic／検疫中の出荷（Shipment under Quarantine）」に関する新しい文書（技術解釈）を発行
3/13付のECA/GMP Newsが「Swissmedic publishes Technical Interpretation on Shipment under Quarantine」と題する記事を掲載しています。
スイスSwissmedic は、「検疫中の出荷（Shipment under Quarantine）」に関する新しい文書（いわゆる技術解釈）を発行しました。
これは、有効成分、中間医薬品、完成医薬品の検疫下での出荷が検査官に受け入れられるいくつかの状況を明確にしています。
文書番号 I-SMI.TI.26e の 9 ページの PDF 文書ですが、2024 年 2/14から有効であり、当局の Web サイトからダウンロードできるように公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに当該サイトをご参照ください。
- 3/13付ECA/GMP News「Swissmedic publishes Technical Interpretation on Shipment under Quarantine」
- スイスSwissmedic「Inspectorates」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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