※初出掲載 （2024.03.12）
※追記更新 （2024.05.18）
3/12付として米国FDAから「Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment」と題するドラフトガイダンスが、3/11付のステートメント「FDA issues guidance regarding drug development for early Alzheimer’s disease」と共に発出されています。
その名の通り、初期アルツハイマー病の治療薬開発のためのガイダンスです。
また本件について、3/11付のRAPSが「FDA updates early Alzheimer’s drug development guidance to add support for biomarkers, surrogate endpoints」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事等をご参照ください。
- Statement「FDA issues guidance regarding drug development for early Alzheimer’s disease」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-guidance-regarding-drug-development-early-alzheimers-disease - ドラフトガイダンス「Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs forTreatment」
https://www.fda.gov/media/110903/download - 3/11付RAPS「FDA updates early Alzheimer’s drug development guidance to add support for biomarkers, surrogate endpoints」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-updates-early-Alzheimer%E2%80%99s-drug-development-gui
【5/18付追記更新】
5/17付のRAPSが「Stakeholders provide feedback on FDA draft guidance on drug development for early Alzheimer's disease」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/Stakeholders-provide-feedback-on-FDA-draft-guidanc
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント