2/6付のPharmaceutical Onlineが「Decoding The FDA's Draft Guidance On Computer Software Assurance For Medical Devices & Bio/Pharma」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「医療機器およびバイオ／製薬向けのCSAに関する FDA のドラフトガイダンスを解読する」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/decoding-the-fda-s-draft-guidance-on-computer-software-assurance-for-medical-devices-bio-pharma-0001
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