※初出掲載 （2024.02.21）
※追記更新 （2024.05.17）
2/20付で米国FDAから「Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical Device Manufacturers to Scrutinize Third-Party-Generated Data」と題する通知を発出しています。
タイトルを直訳すれば、「市販前提出物における不正かつ信頼性の低い臨床検査データ：FDAが、医療機器メーカーに対し、サードパーティが生成したデータを精査するよう勧告」といったところでしょうか。
米国FDAは、機器研究のスポンサーおよび機器メーカーに対し、性能試験の実施に委託した第三者を慎重に評価し、FDAに申請する前にすべての試験結果を独立して検証するよう注意を喚起しているというものです。
また本件について、2/20付のRAPSが「FDA warns industry about potential data integrity issues with third-party labs」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLsの通知ならびにニュース記事をご参照ください。
- 米国FDAから「Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical Device Manufacturers to Scrutinize Third-Party-Generated Data」
- 2/20付RAPS「FDA warns industry about potential data integrity issues with third-party labs」
【5/17付追記更新】
4/11付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Warns Industry Of Fraudulent & Unreliable Lab Testing Data In Premarket Submissions」と題する抄録を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-warns-industry-of-fraudulent-unreliable-lab-testing-data-in-premarket-submissions-0001
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント