※初出掲載 （2024.02.21）
※追記更新 （2024.02.27）
2/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Pilot GMP Single Inspection Program」と題したプログがアップされています。
第三国製造業者の GMP査察に対する世界的なアプローチであるパイロット単一査察（統合査察）プログラム開始のブログです。
カナダHealth Canada、オーストラリアTGA、英国MHRA、PIC/S、ICMRAおよびアクセスコンソーシアムの合同GMP査察のトライアル運用のスタートとも言えます。
このパイロットは、共通の関心のある海外製造拠点の GMP 査察に対する世界規模で調整されたアプローチを確立することを目的としています。
私たちの集合的な査察リソースを利用して、各当局は可能な限り他の当局の範囲をカバーすることで合意し、同じ現場に対する複数回の検査の必要性を減らします。
査察を実施する行政側および受ける企業側の両者の負担経験として長年の願いでしたが、実効性を担保して負担軽減に繋がって欲しいものです。
査察を受ける（海外輸出のある）企業側としては、もはやGMP省令を満たしているという論理は通らないということも考慮しておく必要があると考えます。
詳細は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2024/02/20/15076/
【2/27付追記更新】
2/26付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Australia’s TGA joins with international peers to coordinate GMP inspections globally」と題して、オーストラリアTGAとしての2/26付「Pilot GMP Single Inspection Program」として発表した内容を記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、当該通知もリンクされています。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/2/Asia-Pacific-Roundup-Pakistan-floats-guideline-cha
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