米国FDA／SOPP 8413: Postmarketing Requirement/Commitment Related Submissions - Administrative Handling, Review, and CBER Reporting
2/16付で米国FDAから「SOPP 8413: Postmarketing Requirement/Commitment Related Submissions - Administrative Handling, Review, and CBER Reporting」と題する内部SOPが公開されています。
市販後要件／コミットメント関連の提出 - 管理上の処理、レビュー、および CBER 報告に関する手順書に当たります。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部SOPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/90205/download
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