米国FDA/ICH M4 (Common Technical Document)を企業向けガイダンスとして発出

10/3付で米国FDAから「M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use」と題して、ICH M4(Common Technical Documentガイドライン)の企業向けガイダンスが発出されています。
 
言わずもがなかと思いますが、承認申請文書のコンテンツ共通化のためのガイドラインです。
今般、米国FDAが企業向けガイダンスとして発出したことになります。
 
申請関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073257.pdf
 
また、本ガイダンス発出に関して、10/4付のRAPSが「FDA Offers New ICH Guidance on Organizing a CTD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/04/28617/FDA-Offers-New-ICH-Guidance-on-Organizing-a-CTD/
 

ちなみに、本邦では、PMDAの「ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)ウェブサイトに関連のガイドラインが掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0035.html
 

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