※追記更新（2017.10.04）
※追記更新（2017.10.04）
10/2付で米国FDAから 、医療機器の申請と手数料に関わるガイダンス等が多数発出されています。
関係者にあっては、発出ガイダンス等をご確認ください。
●「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM345633.pdf
●「User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM345931.pdf
●「User Fees for 513(g) Requests for Information - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURLhttps://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM209858.pdf
●「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURLhttps://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM576306.pdf
●「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM576305.pdf
●「Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf
●「FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM089738.pdf
●「FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM089734.pdf
●「New CDRH Learn Module - Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV): An Introduction」ウェブサイトのURL（サイト内のNew module 10/2/17を参照のこと）
https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/ucm126230.htm
【10/4付追記更新】
10/3付のRAPSが「FDA Issues 8 Guidances on Device User Fees, MDUFA IV Goals & Pre-Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/03/28593/FDA-Issues-8-Guidances-on-Device-User-Fees-MDUFA-IV-Goals--Pre-Submissions/
【10/4付追記更新】
10/2付のMED DEVICE ONLINEが「7 Common Mistakes That Sink FDA 510(k) Clearance」と題して、関連の内容記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/common-mistakes-that-sink-fda-k-clearance-0001
※追記更新（2017.10.04）
10/2付で米国FDAから 、
関係者にあっては、発出ガイダンス等をご確認ください。
●「User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「User Fees for 513(g) Requests for Information - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURLhttps://www.fda.gov/downloads/
●「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURLhttps://www.fda.gov/downloads/
●「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL https://www.fda.gov/downloads/
●「Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「New CDRH Learn Module - Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV): An Introduction」ウェブサイトのURL（サイト内のN
https://www.fda.gov/Training/
【10/4付追記更新】
10/3付のRAPSが「FDA Issues 8 Guidances on Device User Fees, MDUFA IV Goals & Pre-Submissions」と題して記事に取り上げていま
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【10/4付追記更新】
10/2付のMED DEVICE ONLINEが「7 Common Mistakes That Sink FDA 510(k) Clearance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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