※初出掲載 （2024.01.27）
※追記更新 （2024.01.30）（2024.02.13）（2024.04.02）
2024年1/26付で米国FDAから「Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers」と題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
リモート規制評価（リモート査察）の実施に関するQ&Asで、対象はヒト用医薬品のみならず、動物用医薬品・医療機器・食品・タバコ等、の全てです。
関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/160173/download
【2024年1/30付追記更新】
2024年1/29付のRAPSが「FDA updates guidance on remote regulatory assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/FDA-updates-guidance-on-remote-regulatory-assessme
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「FDA answers Questions on Remote Regulatory Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-answers-questions-on-remote-regulatory-assessments
【4/2付追記更新】
4/1付のRAPSが「Industry wants to avoid surprises in remote regulatory assessments」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
「業界はリモート評価で予期せぬ事態を避けたいと考えている」といったものですが、査察を受ける立場であればそうだろうと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/Industry-wants-to-avoid-surprises-in-remote-regula
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント