厚生労働省／再生医療等製品の軽微変更事例集について

2024年1/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0123第1号「再生医療等製品の軽微変更事例集について」が発出されています。

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第23条の25及び同条の37の規定に基づく再生医療等製品の製造販売承認を受けた事項について変更（軽微なものを除く。）を行う場合には、法第23 条の25 第11 項の規定により製造販売事項一部変更申請（一変申請）を行わなければならないこととされ、変更のうち軽微なものについては法第 23 条の 25 第 12 項の規定により届出（軽微変更届）を行うこととされています。

今般、再生医療等製品の承認品目は20品目となり、一変申請や軽微変更届の事例も増加してきているとことから、医薬品及び医療機器の例にならい、再生医療等製品の具体的な軽微変更事例について別添の通りとりまとめました。』とのことです。