2024年1/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0123第1号「再生医療等製品の軽微変更事例集について」が発出されています。
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第23条の25及び同条の37の規定に基づく再生医療等製品の製造販売承認を受けた事項について変更（軽微なものを除く。）を行う場合には、法第23 条の25 第11 項の規定により製造販売事項一部変更申請（一変申請）を行わなければならないこととされ、変更のうち軽微なものについては法第 23 条の 25 第 12 項の規定により届出（軽微変更届）を行うこととされています。
今般、再生医療等製品の承認品目は20品目となり、一変申請や軽微変更届の事例も増加してきているとことから、医薬品及び医療機器の例にならい、再生医療等製品の具体的な軽微変更事例について別添の通りとりまとめました。』とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17059869295007.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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