《更新》米国FDA/CDER / Office of Compliance「Annual Report Fiscal Year 2023」

2024/01/30 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.01.18)
※追記更新 (2024.01.30)

2024年1/17付で米国FDAのCDER / Office of Complianceから「Annual Report  Fiscal Year 2023」と題する年次報告書が公開されています。

一般医薬品部門CDER内の査察等担当のOffice of Complianceによる2023年度報告書です。

また本件について、1/17付のRAPSが「CDER’s Office of Compliance highlights enforcement actions in 2023」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLs報告書ならびにニュース記事をご参照ください。

 
 

【2024年1/30付追記更新】
2024年1/29付のECA GMP Newsが「FDA Office of Compliance - Annual Report FY 2023 Published」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-office-of-compliance-annual-report-fy-2023-published

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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