米国FDA／Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and IRBs
9/25付で米国FDAとHHS内OHRP（the Office for Human Research Protections）が「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and IRBs」と題するガイダンス（議事録？）を発出しています。
本ガイダンスは、両者共同でFDAとHHS監視下での治験に際しての臨床施設とIRBに向けて考えを示したもののようです。
GCP関係者及び開発関係者にあっては、下記URLsの本ガイダンスをご一読ください。
●米国FDA「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings - Guidance for Institutions and IRBs」のURL
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm470046.htm
●HHS内OHRP 「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings Guidance for Institutions and IRBs」のURL
https://www.hhs.gov/ohrp/minutes-institutional-review-board-irb-meetings-guidance-institutions-and-irbs.html-0
また、本ガイダンス発出に伴い、9/25付のRAPSが「FDA, HHS Finalize Guidance on Documenting IRB Activities 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/25/28531/FDA-HHS-Finalize-Guidance-on-Documenting-IRB-Activities/
本ガイダンスは、両者共同でFDAとHHS監視下での治験に際し
GCP関係者及び開発関係者にあっては、下記URLsの本ガイダ
●米国FDA「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings - Guidance for Institutions and IRBs」のURL
https://www.fda.gov/
●HHS内OHRP 「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings Guidance for Institutions and IRBs」のURL
https://www.hhs.gov/ohrp/
また、本ガイダンス発出に伴い、9/25付のRAPSが「FDA
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
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