《更新》【参考】 米国FDA／Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFAに関する改訂ドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.01.11）
※追記更新 （2024.01.12）
2024年1/10付で米国FDAから「Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA」と題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
当局に再審査請求を求めることを希望する簡略申請 (ANDA) の申請者向けの手順に関する推奨事項を提供するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/108398/download
【2024年1/12付追記更新】
2024年1/11付のRAPSが「FDA updates draft guidance on division-level ANDA disputes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-updates-draft-guidance-on-division-level-anda
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