《更新》米国FDA／SOPP 8401：Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)
※初出掲載 （2024.01.10）
※追記更新 （2024.02.10）
2024年1/8付で米国FDAから「SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)」と題する内部SOPが公開されています。
オリジナル生物製剤ライセンス申請 (BLA) および新薬申請 (NDA) の管理処理に関する手順書に当たります。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部SOPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/85659/download
【2/10付追記更新】
2/9付で米国FDAから「SOPP 8401.2: Administrative Processing of BLA and NDA Supplements」と題して、上記の内部マニュアルの追補と思われるものが公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/108895/download
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