《更新》EMA／Questions and answers to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products for human use
※初出掲載 （2023.01.06）
※追記更新 （2024.01.12）（2024.01.13）
9/15付でEMAから「Questions and answers to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products for human use」と題するQ&Aガイドラインが発出されています。
中央審査で承認されたヒト用医薬品の規制 (EU) 2023/1182 の影響に関するステークホルダーへの質問応答集です。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-and-answers-stakeholders-implications-regulation-eu-2023-1182-centrally-authorised-medicinal-products-human-use_en.pdf
【2024年1/12付追記更新】
2024年1/11付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA explains how tweaked Brexit deal will affect medicinal products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/Euro-Roundup-EMA-explains-how-tweaked-Brexit-deal
【2024年1/13付追記更新】
2024年1/12付のGMP Verlagが「EMA explains how tweaked Brexit deal will affect medicinal products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on-brexit-rules-for-centrally-authorized-medicinal-products-in-northern-ireland
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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