2024年1/2付で英国MHRAから「Operational Information Sharing」と題するガイダンスが発出されています。
販売承認 (MA) 申請者向けの、MA 申請プロセス中に運用情報を共有することに同意するためのガイダンスです。
英国MHRAは真面目だとは思っていましたが、当初は1/1付での発出となっていました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/operational-information-sharing
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