※初出掲載 （2023.12.28）
※追記更新 （2024.01.04）（2024.01.15）（2024.03.02）
12/27付で米国FDAから「Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
局所点眼薬製品の品質に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/172937/download
【2024年1/4付追記更新】
2024年1/3付のRAPSが「FDA’s adds microbiological assessments to ophthalmic drug quality guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda%E2%80%99s-adds-microbiological-assessments-to-ophthalm
【2024年1/15付追記更新】
2024年1/15付のECA/GMP Newsが「FDA Revision to the Guidance on Quality Considerations for Ophthalmic Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-revision-to-the-guidance-on-quality-considerations-for-ophthalmic-drug-products
【2024年3/2付追記更新】
2024年3/1付のRAPSが「Generic group says FDA’s ophthalmic guideline should align with ICH Q3B(R2)」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/Generic-group-says-FDA%E2%80%99s-ophthalmic-guideline-shou
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