9/15付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Officials Highlight Compliance and Warning Letter Trends」と題して、米国FDAによるGMP査察でのWarning Letterのトレンドを述べています。
また、9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが同タイトルで、weekly版の概要を掲載しています。
本年のFDA/PDA Joint Regulatory Conference における講演での発表内容のようです。
今年の9/1までに、調剤薬局を除いても45件のWarning Letterが出されており、年内には60件を超えるであろうと予測しています。
データインテグリティ関連の不備が最も多く、委託製造における受託製造業者との不備やサプライチェーンの不備が多くなってきているようです。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●Weekly版のURL
http://www.fdanews.com/articles/183549-fda-officials-highlight-compliance-and-warning-letter-trends
●Daily版のURL
http://www.fdanews.com/articles/183557-fda-officials-highlight-compliance-and-warning-letter-trends
また、9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが同タイトルで、weekly版の概要を掲載し
本年のFDA/PDA Joint Regulatory Conference における講演での発表内容のようです。
今年の9/1までに、調剤薬局を除いても45件のWarning Letterが出されており、年内には60件を超えるであろうと
データインテグリティ関連の不備が最も多く、
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●Weekly版のURL
http://www.fdanews.com/
●Daily版のURL
http://www.fdanews.com/
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