【速報】厚生労働省／沢井製薬に対する行政処分：総括製造販売責任者の変更命令など

12/22付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から「医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました」と題して、沢井製薬に対する行政処分の報道発表が出されています。

『沢井製薬株式会社九州工場が製造する医薬品（テプレノンカプセル50mg「サワイ」）の品質試験において、承認書と異なる試験方法（別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出性試験を行っていた。）が実施されていたことが確認されました。

このことについては、本日付けで、本社（第一種及び第二種医薬品製造販売業者）を管轄する大阪府及び九州工場（医薬品製造業者）を管轄する福岡県が、それぞれの許可業態に対して、医薬品医療機器等法に基づき行政処分（業務改善命令）を行うとともに、厚生労働省において、同法第73条の規定に基づき、本社における総括製造販売責任者の変更命令を行いました。』とのことです。