米国FDA／0.011% の欠陥率ならばWarning Letterを正当化できるか?

12/19付のECA/GMP Newsが「Does a Defect Rate of 0.011% justify a Warning Letter?」と題するニュース記事を掲載しています。

インドCipla社への米国FDAからのWarning Letterですが、この会社、査察の指摘回答として、「不良率は0.011%で問題はない」と言い張ったようで、「不良率の問題ではなく、お宅が原因究明もCAPAも何もしていなことが問題なんだよ！」と、伝家の宝刀を抜いたようです。

通常、Warning Letterについてはトピックとして取り上げないのですが、言い訳が興味深かったので情報としてお伝えしておきます。