12/15付のRAPSが「MDCG issues guidance for products without an intended medical purpose」と題して、ECから発出された「MDCG 2023-5 - Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies - December 2023」および「MDCG 2023-6 - Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies - December 2023」を記事に取り上げています。
意図された医療目的のない製品に対するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- 「MDCG 2023-5 - Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies - December 2023」
- 「MDCG 2023-6 - Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies - December 2023」
- 12/15付RAPS「MDCG issues guidance for products without an intended medical purpose」
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