12/15付でEMAから「Questions and answers on describing adverse events in the product information (summary of product characteristics (SPC) and package leaflet (PL)」が発出されています。
製品情報（製品特性概要（SPC）、添付文書（PL））における有害事象の記載に関するQ&A集といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-and-answers-describing-adverse-events-product-information-summary-product-characteristics-spc-and-package-leaflet-pl_en.pdf
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