12/13付で米国FDAから「FDA Advances Reorganization Proposal for Unified Human Foods Program, Field Operations and Additional Modernization Efforts」と題するNews Releaseが出ています。
タイトルを直訳すれば、「FDA、統合ヒト用食品プログラム、現場運営、およびさらなる近代化の取り組みに向けた再編提案を推進」と言ったところでしょうか。
先々は、本邦へも何らかの影響があるように思います。
また本件について、12/13付のRAPSが「FDA’s human foods, regulatory affairs office reorg edges forward」と題して記事にとり明けでいます。
管轄外の食品関係ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにニュース記事をご参照ください。
- News Release「FDA Advances Reorganization Proposal for Unified Human Foods Program, Field Operations and Additional Modernization Efforts」
- 12/13付RAPS「FDA’s human foods, regulatory affairs office reorg edges forward」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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