※初出掲載 （2023.12.12）
※追記更新 （2023.12.14）
12/12付で厚生労働省医薬局医薬安全対策課から事務連絡「医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）」が発出されています。
『今般、IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Release 2023）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集を別添のとおり改訂いたしました。改訂されたIMDRF不具合用語集については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブページ（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0006.html）に公表いたします。
なお、本通知を踏まえた「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集」の改訂版については、別途公表され次第、周知いたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231212I0010.pdf
【12/14付追記更新】
12/14付でPMDAから「「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）」を掲載しました」と題して、上記の改訂翻訳版（その3）のウェブ掲載を報じています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医療機器」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0006.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント