※追記更新（2017.09.13）
9/11付で米国FDAから「Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは、2016年6/20付でドラフトが発出されたもので、本年9/12付で発効します。
医療機器の臨床試験における年齢・血統・民族の特異性データの評価と報告に関わる留意事項を示したものです。
ちなみに、よく「人種」と訳される“race”と一般的に「民族」と訳される“ethnicity”って、別の意味合いなんですね。
そのため、本ガイダンスで期待する意図を汲んで、本トピックとしては「血統」と訳しました。
悪しからず、ご了承ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM507278.pdf
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「CDRH Finalizes Guidance on Reporting Age, Race and Ethnicity Data in Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/12/28446/CDRH-Finalizes-Guidance-on-Reporting-Age-Race-and-Ethnicity-Data-in-Studies/
9/11付で米国FDAから「Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイ
本最終ガイダンスは、2016年6/20付でドラフトが発出され
医療機器の臨床試験における年齢・血統・
ちなみに、よく「人種」と訳される“race”と一般的に「
そのため、本ガイダンスで期待する意図を汲んで、
悪しからず、ご了承ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「CDRH Finalizes Guidance on Reporting Age, Race and Ethnicity Data in Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
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