※初出掲載 (2023.11.30)
※追記更新 (2023.12.01)
11/30付発効として米国FDAから「Classification of Certain Wound Dressings and Liquid Wound Washes Containing Antimicrobials and Other Chemicals」についてのFederal Register 2点が発出されています。
抗菌剤またはその他の化学物質を含む特定の未分類の創傷包帯および液体創傷洗浄剤を 3 つの別個の分類規則に分類することを提案しています。
先々は、本邦にも影響を与えるように思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのFederal Register 2点をご参照ください。
- Proposed Rule「Medical Devices: General and Plastic Surgery Devices; Classification of Certain Solid Wound Dressings; Wound Dressings Formulated as a Gel, Creams, or Ointment; and Liquid Wound Washes」
- Proposed Order「Effective Date of Requirement for Premarket Approval Applications for Certain Solid Wound Dressings; Wound Dressings Formulated as a Gel, Cream, or Ointment; and Liquid Wound Washes Containing Medically Important Antimicrobials」
【12/1付追記更新】
11/29付で米国FDAから、上記Federal Registerに伴い、「Antimicrobial Resistance Information from FDA」と題する通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance-information-fda
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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