※追記更新（2017.09.12）
※追記更新（2017.10.12）
9/6付で米国FDAから「Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
再生医療及び再生医療等製品関連の逸脱報告に関するガイダンスのようです。
GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がいるかは計りかねますが、今後の動向も含めて情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM574889.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、9/6付のRAPSが「A Finalizes Guidance on Deviation Reporting for HCT/Ps」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/06/28420/FDA-Finalizes-Guidance-on-Deviation-Reporting-for-HCTPs/
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Final Guidance Includes Reporting Scenarios for Cell- and Tissue-Based Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183434-fda-final-guidance-includes-reporting-scenarios-for-cell--and-tissue-based-products
【10/12付追記更新】
10/12付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Biological Product and HCT/P Deviation Reports for Fiscal Year 2016」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-biological-product-and-hct-p-deviation-reports-for-fiscal-year-2016
※追記更新（2017.10.12）
9/6付で米国FDAから「Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
再生医療及び再生医療等製品関連の逸脱報告に関するガイダンス
GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がいるかは計りかねま
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、9/6付のRAPSが「A Finalizes Guidance on Deviation Reporting for HCT/Ps」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Final Guidance Includes Reporting Scenarios for Cell- and Tissue-Based Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【10/12付追記更新】
10/12付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Biological Product and HCT/P Deviation Reports for Fiscal Year 2016」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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