※追記更新（2017.09.12）
※追記更新（2017.10.12）
9/6付で米国FDAから「Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
再生医療及び再生医療等製品関連の逸脱報告に関するガイダンスのようです。
GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がいるかは計りかねますが、今後の動向も含めて情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM574889.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、9/6付のRAPSが「A Finalizes Guidance on Deviation Reporting for HCT/Ps」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/06/28420/FDA-Finalizes-Guidance-on-Deviation-Reporting-for-HCTPs/
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Final Guidance Includes Reporting Scenarios for Cell- and Tissue-Based Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183434-fda-final-guidance-includes-reporting-scenarios-for-cell--and-tissue-based-products
【10/12付追記更新】
10/12付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Biological Product and HCT/P Deviation Reports for Fiscal Year 2016」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-biological-product-and-hct-p-deviation-reports-for-fiscal-year-2016
※追記更新（2017.10.12）
9/6付で米国FDAから「Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
再生医療及び再生医療等製品関連の逸脱報告に関するガイダンス
GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がいるかは計りかねま
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、9/6付のRAPSが「A Finalizes Guidance on Deviation Reporting for HCT/Ps」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【9/12付追記更新】
9/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Final Guidance Includes Reporting Scenarios for Cell- and Tissue-Based Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【10/12付追記更新】
10/12付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Biological Product and HCT/P Deviation Reports for Fiscal Year 2016」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
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