※追記更新（2017.09.07）
9/5付で米国FDAから「Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは、2016年1/26付でドラフトが発出されたもので、本年9/6付で発効します。
“Interoperable”という用語があまり聞き慣れませんが、簡単に言えば「他の医療機器やシステムに影響を及ぼす」といった感じで使用されているようで、“Interoperable Medical Devices”としてUSBやワイヤレスで稼動する電子医療機器などが該当するかと思います。
今般の最終ガイダンスは、この種の医療機器の開発等に関わる留意事項を示したものと言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482649.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナーが10/26付で開催されるようです。
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
「Webinar - Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices Final Guidance - October 26, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm574592.htm
また、本最終ガイダンスについては、9/5付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Interoperable Devices 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/05/28406/FDA-Finalizes-Guidance-on-Interoperable-Devices/
【9/7付追記更新】
9/6付で関連の公式ブログが「FDA Voice blog: Interoperability: FDA's Final Guidance on Smart, Safe, Medical Device Interactions」と題してアップされています。
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/09/interoperability-fdas-final-guidance-on-smart-safe-medical-device-interactions/
また、同日(9/6)付で「Federal Register: Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability」と題して公報（Federal Register）されています。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-09-06/html/2017-18815.htm
9/5付で米国FDAから「Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイ
本最終ガイダンスは、2016年1/26付でドラフトが発出され
“Interoperable”
今般の最終ガイダンスは、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナーが1
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
「Webinar - Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices Final Guidance - October 26, 2017」
https://www.fda.gov/
また、本最終ガイダンスについては、9/5付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【9/7付追記更新】
9/6付で関連の公式ブログが「FDA Voice blog: Interoperability: FDA's Final Guidance on Smart, Safe, Medical Device Interactions」と題してアップされています。
https://blogs.fda.gov/
また、同日(9/6)付で「Federal Register: Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability」と題して公報（Federal Register）されています。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
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