※追記更新（2017.09.07）
9/5付で米国FDAから「Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは、2016年1/26付でドラフトが発出されたもので、本年9/6付で発効します。
“Interoperable”という用語があまり聞き慣れませんが、簡単に言えば「他の医療機器やシステムに影響を及ぼす」といった感じで使用されているようで、“Interoperable Medical Devices”としてUSBやワイヤレスで稼動する電子医療機器などが該当するかと思います。
今般の最終ガイダンスは、この種の医療機器の開発等に関わる留意事項を示したものと言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482649.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナーが10/26付で開催されるようです。
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
「Webinar - Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices Final Guidance - October 26, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm574592.htm
また、本最終ガイダンスについては、9/5付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Interoperable Devices 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/05/28406/FDA-Finalizes-Guidance-on-Interoperable-Devices/
【9/7付追記更新】
9/6付で関連の公式ブログが「FDA Voice blog: Interoperability: FDA's Final Guidance on Smart, Safe, Medical Device Interactions」と題してアップされています。
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/09/interoperability-fdas-final-guidance-on-smart-safe-medical-device-interactions/
また、同日(9/6)付で「Federal Register: Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability」と題して公報（Federal Register）されています。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-09-06/html/2017-18815.htm
9/5付で米国FDAから「Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイ
本最終ガイダンスは、2016年1/26付でドラフトが発出され
“Interoperable”
今般の最終ガイダンスは、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナーが1
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
「Webinar - Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices Final Guidance - October 26, 2017」
https://www.fda.gov/
また、本最終ガイダンスについては、9/5付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【9/7付追記更新】
9/6付で関連の公式ブログが「FDA Voice blog: Interoperability: FDA's Final Guidance on Smart, Safe, Medical Device Interactions」と題してアップされています。
https://blogs.fda.gov/
また、同日(9/6)付で「Federal Register: Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability」と題して公報（Federal Register）されています。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント